P - ¿Qué es FSMA? (Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria)

R -La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) es la reforma más importante de las leyes de inocuidad alimentaria en los Estados Unidos en más de 70 años. Fue promulgada en 2011 por el presidente Obama y tiene como objetivo garantizar la seguridad del suministro de alimentos, cambiando el enfoque de reacción a prevención de la contaminación.
- Enlace a la guía oficial de la FDA sobre FSMA

P -¿Qué es la norma FSMA sobre controles preventivos para alimentos destinados al consumo humano (PCHF)? ¿Se aplica a mis instalaciones?

R - La norma sobre Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano (PCHF) ha sido llamada por algunos expertos del sector “HACCP con esteroides”. Esto se debe a que, aunque utiliza los principios del sistema HACCP para identificar y controlar peligros, va más allá del marco tradicional de HACCP, incorporando controles adicionales.Si tu instalación debe estar registrada ante la FDA bajo el Artículo 415 de la Ley FD&C, es muy probable que esta norma te aplique. La normativa exige que ciertas actividades estén a cargo de un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI), capacitado en el desarrollo e implementación de controles preventivos basados en el riesgo

P - ¿Qué es un PCQI (Individuo Calificado en Controles Preventivos) y cuáles son sus responsabilidades?

R - Según las definiciones establecidas en la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA, un PCQI es una persona calificada que posee conocimientos en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgos, ya sea a través de su experiencia laboral o mediante la realización de un curso de capacitación bajo un currículo estandarizado reconocido como adecuado por la FDA. El PCQI está calificado para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria.
De acuerdo con la sección 117.180 de la Regla, las responsabilidades de un PCQI incluyen las siguientes actividades: 

• Desarrollar o supervisar la preparación del plan inocuidad alimentaria - 117.126(a)(2)
• Validar los controles preventivos – 117.160(b)(1)
• Revisar los registros – 117.165(a)(4)
• Reanalizar el plan de inocuidad alimentaria – 117.170(d)

P - ¿Cómo se convierte alguien en un PCQI (Individuo Calificado en Controles Preventivos)? ¿Y qué capacitación se requiere?

R - R: Una empresa designa al PCQI de su instalación, de manera similar a como se nombra a un gerente. Al menos una persona calificada en controles preventivos es requerida por instalación si la empresa está sujeta a la Norma de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano o Animal. Capacitación: Según la Norma de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA, un PCQI es una persona calificada que ha completado satisfactoriamente un curso de 20 horas sobre el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgos, equivalente al currículo estandarizado reconocido como adecuado por la FDA, o que está calificada por su experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria.

P - ¿Cómo obtengo una “certificación” en HACCP o PCQI (Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano)?

R - Asistir a un curso de 20 horas sobre Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano (PCQI) no otorga una “certificación” al participante. Lo que se entrega es un Certificado de Participación (o Finalización) por haber completado el curso. La Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), que desarrolló los materiales de capacitación del curso PCHF, aclara que no “certifica” a nadie, incluidos los instructores. Cualquier empresa que publicite una “Certificación” en FSMA o PCQI está dando información engañosa.
Sin embargo, tener la capacidad de mostrar a un auditor o inspector el Certificado de Participación del curso PCHF es suficiente para cumplir con los requisitos de capacitación para ser considerado un Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI) según la normativa.

P - ¿En qué se diferencian las normas de controles preventivos del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP)?

A - 

P -¿Cuáles son los requisitos clave de la norma sobre controles preventivos para alimentos destinados al consumo humano?

R - Las instalaciones afectadas deben establecer y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria que incluya un análisis de los peligros y controles preventivos basados en el riesgo. La norma establece los requisitos para un plan de inocuidad alimentaria por escrito que incluya:

• Análisis de peligros: Identificación de peligros, que debe tener en cuenta los peligros biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles.
• Controles preventivos: Estas medidas son necesarias para garantizar que se minimicen o prevengan los peligros que requieren un control preventivo. Además de contar con un plan de retirada, deben establecerse controles preventivos para lo siguiente:
  
  1. Controles de proceso
  2. Controles de alérgenos
  3. Control de la higiene
  4. Controles de la cadena de suministro 
• Supervisión y gestión de los controles preventivos: La norma definitiva ofrece flexibilidad en los pasos necesarios para garantizar que los controles preventivos sean eficaces y puedan corregir los problemas que puedan surgir.
• Supervisión: Se realiza según corresponda al control preventivo.
• Acciones correctivas y correcciones:Las correcciones son medidas que se toman para identificar y corregir oportunamente un problema menor y aislado que se produce durante la producción de alimentos.
  Las acciones correctivas incluyen medidas para identificar un problema con la implementación del control preventivo, reducir la probabilidad de que el problema se repita, evaluar la seguridad de los alimentos afectados y evitar que entren en el comercio. Las acciones correctivas deben documentarse con registros. 
• Verificación: Al igual que con el sistema HACCP tradicional, estas actividades son necesarias para garantizar que los controles preventivos se implementen de manera coherente y sean eficaces. Incluyen:
  La validación mediante pruebas científicas de que un control preventivo es capaz de controlar eficazmente un peligro identificado.
  La calibración (o comprobación de la precisión) de los equipos de supervisión de procesos y los instrumentos de verificación.
  La revisión de los registros para garantizar que se están llevando a cabo la supervisión y las medidas correctivas (si son necesarias).
  Las pruebas de productos y la supervisión ambiental son posibles actividades de verificación, pero solo se requieren según sea apropiado para el alimento, la instalación, la naturaleza del control preventivo y la función de ese control en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalación. Por lo general, se requeriría la supervisión ambiental si la contaminación de un alimento listo para el consumo con un patógeno ambiental es un peligro que requiere un control preventivo.

P- ¿Qué empresas están exentas de la Norma de Controles Preventivos (Subparte C)?

• Instalaciones que operan bajo los programas HACCP para jugos y mariscos*
• Actividades que entran dentro de la definición de «granja» (puede aplicarse la Norma de Seguridad de los Productos Agrícolas)
• Alimentos enlatados de baja acidez*.
• Procesamiento de bebidas alcohólicas
• Fabricación, procesamiento o almacenamiento de suplementos dietéticos
• Almacenamiento de productos agrícolas crudos (RAC), como trigo y soya, que se utilizarán en la fabricación de alimentos, excepto frutas y verduras
• Almacenamiento de alimentos envasados sin exponer, a temperatura ambiente
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

P- ¿Se incluyen los suplementos dietéticos en la norma de controles preventivos?

R - Los suplementos dietéticos están exentos de la norma de controles preventivos para alimentos destinados al consumo humano. Sin embargo, los ingredientes dietéticos sí están sujetos a la norma. [Consulte aquí la guía de la FDA].

P - ¿Cuáles son los requisitos de capacitación de la FSMA para el personal que no sea el PCQI?

R -La FSMA establece que todo el personal debe recibir capacitación adecuada en higiene y seguridad alimentaria, de acuerdo con el tipo de alimento, las instalaciones y las funciones que desempeña cada persona.  Lo que antes era una recomendación, ahora es un requisito obligatorio.  Esta formación incluye conocimientos sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Documentación (BPD), Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), entre otras.

P - ¿Cómo se regula a los distribuidores con almacenamiento en frío bajo la FSMA?

A - 1) Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): si manejan productos importados. - ¿Estoy sujeto a esta norma? – Ver aquí
- Requisitos clave del FSVP – Ver aquí

2) Norma de Controles Preventivos: con requisitos modificados y aplicación de buenas prácticas de fabricación (cGMP). Ver: 21 CFR Parte 117 – Subparte D: Requisitos modificados. [Enlace] 

3) Regla de Transporte Sanitario Q - ¿Cómo están cubiertos los materiales de envasado de alimentos bajo FSMA? R - Los materiales de envasado de alimentos no caerían bajo la regla de Controles Preventivos que solo se aplica a las instalaciones alimentarias registradas. Si se importan materiales, la empresa estaría sujeta a la regla de Verificación de Proveedores Exteriores. Es necesario seguir las GMP para garantizar que el envasado no esté contaminado y se produzca bajo condiciones sanitarias. Puede ser útil para las empresas de envasado familiarizarse con la regla de PC para satisfacer a los clientes.

P - ¿Cómo se regulan los materiales de envasado de alimentos en la FSMA?

R - Los materiales de envasado no están directamente cubiertos por la norma de controles preventivos, ya que esta solo aplica a instalaciones alimentarias registradas.  Si los materiales son importados, podrían estar sujetos al FSVP.  Es obligatorio cumplir con buenas prácticas de fabricación (cGMP) para asegurar que los envases no estén contaminados y se elaboren en condiciones higiénicas.  Las empresas de envasado pueden beneficiarse de conocer la norma PC para brindar confianza a sus clientes.

Ejemplo: Una empresa contratada para empacar cítricos requerirá, para demostrar cumplimiento, que sus proveedores presenten evidencia de cumplimiento de buenas prácticas agrícolas (BPA) bajo la norma de productos agrícolas. Esto puede demostrarse mediante:

Para su Cumplimiento con Proveedores, pedirían a sus clientes que proporcionaran pruebas de que cumplen con las Buenas Prácticas Agrícolas (GAP) bajo la Regla de Seguridad de Productos. Esto podría lograrse mostrando un certificado (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) o una Carta de Garantía Continua (LOCG).

Se revisan los detalles y requisitos relacionados en la clase HACCP para operaciones de productos agrícolas.

Si su negocio de empaquetado se incluye en la Regla de Seguridad de Productos del FSMA, probablemente encaje* en la categoría de actividades secundarias de la granja definida a continuación y requiere una evaluación de riesgos: necesita realizar un análisis de peligros para lo que entra en su instalación.

Reglamento de Seguridad de Productos -

(2) Granja de actividades secundarias. Una granja de actividades secundarias es una operación, no ubicada en una granja de producción primaria, dedicada a la cosecha (como el descascarado o el descascarillado), el empaque y/o la tenencia de productos agrícolas crudos, siempre y cuando la(s) granja(s) de producción primaria que cultiva(n), cosecha(n) y/o cría(n) la mayoría de los productos agrícolas crudos cosechados, empacados y/o tenidos por la granja de actividades secundarias sea(n) propietaria(s), o propietaria(s) conjunta(s), de una participación mayoritaria en la granja de actividades secundarias. Una explotación de actividades secundarias también puede llevar a cabo aquellas actividades adicionales permitidas en una explotación de producción primaria, tal y como se describe en los párrafos (1)(ii) y (iii) de esta definición.

Envasar significa colocar los alimentos en un recipiente que no sea un envase y también incluye el reenvasado y las actividades realizadas de forma accesoria al envasado o reenvasado de un alimento (por ejemplo, las actividades realizadas para el envasado o reenvasado seguro o eficaz de ese alimento (como la clasificación, la selección, la clasificación y el pesaje o el transporte accesorio al envasado o reenvasado)), pero no incluye las actividades que transforman un producto agrícola crudo en un alimento procesado tal como se define en la sección 201(gg) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Por favor, tenga en cuenta que esto puede no ser cierto para todas las empresas que empaquetan. Depende de múltiples factores, como la propiedad, la ubicación física del envasado en relación con la explotación, si envasan su propia fruta o si la fruta es propiedad de otras entidades o es suministrada por ellas.