P - ¿Qué es la FSMA? (inocuidad alimentaria Modernization Act)

R - La Ley de Modernización de inocuidad alimentaria es la reforma más radical de las leyes estadounidenses inocuidad alimentaria en más de 70 años y fue promulgada por el presidente Obama en 2011. Su objetivo es garantizar la seguridad del suministro de alimentos de los Estados Unidos cambiando el enfoque de la respuesta a la contaminación a la prevención de la misma. - Enlace a la guía de la FDA/FSMA

P - ¿Qué es la norma de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano (PCHF) de la FSMA y se aplica a mis instalaciones?

R - La Regla de Controles Preventivos para la Alimentación Humana ha sido llamada "HACCP con esteroides" por muchos conocedores de la industria. Lo que quieren decir es que, aunque la norma utiliza los principios del APPCC para identificar los peligros y controlarlos en su proceso, incorpora controles más allá de los que se encuentran dentro del marco del APPCC. Si su instalación está obligada a registrarse en la FDA en virtud de la sección 415 de la Ley FD & C, es probable que esté cubierta por esta norma. Sin embargo, hay excepciones. La normativa exige que ciertas actividades sean realizadas por una persona cualificada en controles preventivos (PCQI) que tenga conocimientos sobre el desarrollo y la aplicación de controles preventivos basados en el riesgo.

P - ¿Qué es un PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) y cuáles son sus responsabilidades?

R - De acuerdo con las definiciones de la Regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos de la FDA, un PCQI es un individuo calificado (QI) que tiene conocimientos en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en el riesgo, ya sea a través de la experiencia laboral o recibiendo una capacitación bajo un currículo estandarizado reconocido como adecuado por la FDA. El PCQI está cualificado para desarrollar y aplicar un sistema inocuidad alimentaria . Las responsabilidades de un PCQI incluyen las siguientes actividades, según la sección 117.180 de la Regla:

• Desarrollar o supervisar la preparación del plan inocuidad alimentaria - 117.126(a)(2)
• Validación de los controles preventivos - 117.160(b)(1)
• Revisar los registros - 117.165(a)(4)
• Reanálisis del plan inocuidad alimentaria - 117.170(d)

P - ¿Cómo se llega a ser un PCQI (Individuo Cualificado en Controles Preventivos)? y ¿Qué formación se necesita?

R - Una empresa nombra al PCQI de la instalación, de forma similar a la designación de alguien como gerente. Se requiere al menos un "individuo cualificado" de PC en cada instalación si la empresa está bajo la Regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos o Animales. Formación - de acuerdo con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos de la FDA, un PCQI es un individuo cualificado que ha completado con éxito la formación de 20 horas en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en el riesgo, al menos equivalente a la recibida bajo un plan de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la FDA o está calificado de otra manera a través de la experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema inocuidad alimentaria .

P - ¿Cómo puedo obtener la "certificación" HACCP o PCQI (Controles Preventivos para la Alimentación Humana)?

R - La asistencia a un curso de Controles Preventivos para Alimentos Humanos (PCQI) de 20 horas no otorga una "certificación" al asistente. Se entrega un "Certificado" de asistencia (o de finalización) a los asistentes por haber completado el curso. La inocuidad alimentaria Preventive Controls Alliance (FSPCA), desarrolladora de los materiales de formación PCHF, dice específicamente que no están "certificando" a nadie, incluyendo a los formadores. Cualquier empresa que anuncie la "certificación" FSMA o PCQI es engañosa. Sin embargo, tener la capacidad de mostrar a un auditor o inspector su certificado de asistencia emitido para el curso PCHF satisfará los requisitos de formación para el Individuo Calificado de Controles Preventivos bajo la regla.

P - ¿En qué se diferencian las normas de los controles preventivos del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC)?

A - 

P -¿Cuáles son los requisitos clave de la norma sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano?

R - Las instalaciones cubiertas deben establecer y aplicar un sistema inocuidad alimentaria que incluya un análisis de los peligros y controles preventivos basados en el riesgo. La norma establece requisitos para un plan escrito de inocuidad alimentaria que incluya:

• Análisis de riesgos: Identificación de los riesgos, que debe tener en cuenta los riesgos biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles.
• Controles preventivos: Estas medidas son necesarias para garantizar que los peligros que requieren un control preventivo se reducirán al mínimo o se evitarán. Además de contar con un plan de retirada de productos del mercado, deben existir controles preventivos para lo siguiente:
  
  1. Controles de proceso
  2. Controles de alérgenos 3. Controles de alérgenos 4. Controles preventivos. Controles de alérgenos
  3. Controles de saneamiento
  4. Controles de la cadena de suministro
• Supervisión y gestión de los controles preventivos: La norma final proporciona flexibilidad en los pasos necesarios para garantizar que los controles preventivos sean eficaces y puedan corregir los problemas que puedan surgir.
• Seguimiento: El monitoreo se realiza según lo apropiado para el control preventivo.
• Acciones correctivas y correcciones: Las correcciones son medidas adoptadas para identificar y corregir oportunamente un problema menor y aislado que se produce durante la producción de alimentos. Las acciones correctivas incluyen acciones para identificar un problema con la implementación del control preventivo, para reducir la probabilidad de que el problema se repita, evaluar la seguridad de los alimentos afectados y evitar que entren en el comercio. Las acciones correctivas deben documentarse con registros.
• Verificación: Al igual que en el APPCC tradicional, estas actividades son necesarias para garantizar que los controles preventivos se aplican de forma coherente y son eficaces. Incluyen la validación con pruebas científicas de que un control preventivo es capaz de controlar eficazmente un peligro identificado; la calibración (o las comprobaciones de precisión) de los equipos de supervisión del proceso y de los instrumentos de verificación, y la revisión de los registros para garantizar que se llevan a cabo la supervisión y las acciones correctivas (si son necesarias). Las pruebas del producto y la vigilancia del medio ambiente son posibles actividades de verificación, pero sólo se requieren en función del alimento, la instalación, la naturaleza del control preventivo y la función de ese control en el sistema de la instalación inocuidad alimentaria . El monitoreo ambiental generalmente se requeriría si la contaminación de un alimento listo para el consumo con un patógeno ambiental es un peligro que requiere un control preventivo.

P- ¿Qué empresas están exentas de la Norma de Controles Preventivos (Subparte C)?

• Instalaciones que operan bajo los programas HACCP de Jugos y Mariscos*.
• Actividades dentro de la definición de "granja" (puede aplicarse la norma de seguridad de los productos)
• Alimentos enlatados de baja acidez*.
• Procesamiento de bebidas alcohólicas
• Fabricación, transformación o tenencia de complementos alimenticios
• Almacenamiento de materias primas agrícolas (RAC), como el trigo o la soja, para su uso en la fabricación de alimentos, que no sean frutas y verduras
• Almacenamiento de alimentos envasados no expuestos a temperatura ambiente
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

P- ¿Están incluidos los suplementos dietéticos en la Norma de Controles Preventivos?

R - Los suplementos dietéticos están exentos en la Regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos. Sin embargo, los ingredientes dietéticos sí están contemplados en la norma. Vea la guía de la FDA aquí

P - ¿Cuáles son los requisitos de formación de la FSMA para el personal que no sea el PCQI?

R - Las disposiciones que antes no eran obligatorias, como la educación y la formación, son ahora vinculantes: las personas deben recibir formación sobre los principios de higiene alimentaria y inocuidad alimentaria según corresponda a los alimentos, las instalaciones y las funciones asignadas a la persona. Todos los empleados deben ser formados en inocuidad alimentaria y en higiene alimentaria (GMPs, GDPs, GAPs, etc.)

P - ¿Cómo están cubiertos los distribuidores con almacenamiento en frío bajo la FSMA?

A - 1) Programa de la Regla de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) si es importador. o ¿Estoy sujeto a la? Ver aquí Regla FSVP Requisitos clave - ver aquí

2) Regla de Controles Preventivos con requisitos y GMPs modificados. TITULO 21--CAPITULO I--ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y DROGAS SUBCAPITULO B--ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO PARTE 117 -- BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ACTUAL, ANALISIS DE PELIGROS Y CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN EL RIESGO PARA ALIMENTOS HUMANOS Subparte D--Requerimientos modificados Enlace

3) Regla de transporte sanitario P - ¿Cómo están cubiertos los materiales de envasado de alimentos bajo la FSMA? R - Los materiales de envasado de alimentos no entrarían en la regla de Controles Preventivos que sólo se aplica a las instalaciones alimentarias registradas. Si se importan materiales, la empresa estaría sujeta a la norma de verificación de proveedores extranjeros. Es necesario seguir las prácticas correctas de fabricación para garantizar que los envases no estén contaminados y se produzcan en condiciones sanitarias. Puede ser útil para las empresas de envasado familiarizarse con la regla de PC para apaciguar a los clientes.

P - ¿Cómo se cubre el envasado de frutas y verduras en la FSMA: controles preventivos o regla de seguridad de los productos?

R - El envasado de frutas y hortalizas frescas no entra en el ámbito de la Regla de Controles Preventivos, sino que está sujeto a la Regla de Seguridad de los Productos (las GMP y, si se trata de una importación, el FSVP son formaciones pertinentes).

Ejemplo: una empresa de envasado de cítricos contratada, requerirá

En cuanto a la conformidad de los proveedores, pedirán a sus clientes que demuestren que cumplen las BPA en virtud de la Norma de Seguridad de los Productos. Esto podría lograrse mostrando un certificado (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) o una carta de garantía continua (LOCG).

Los detalles y los requisitos relacionados se revisan en la clase HACCP para Operaciones de Productos Agrícolas

Si su empresa de envasado entra en el ámbito de aplicación de la norma de seguridad de los productos de la FSMA, es probable que entre* en la categoría de explotaciones agrícolas de actividades secundarias, tal y como se define a continuación, y que requiera una evaluación de riesgos: es necesario realizar un análisis de peligros para lo que entra en sus instalaciones.

Norma de seguridad de los productos -

(2) Granja de actividades secundarias. Una granja de actividades secundarias es una operación, no ubicada en una granja de producción primaria, dedicada a la cosecha (como el descascarado o el descascarillado), el empaque y/o la tenencia de productos agrícolas crudos, siempre y cuando la(s) granja(s) de producción primaria que cultiva(n), cosecha(n) y/o cría(n) la mayoría de los productos agrícolas crudos cosechados, empacados y/o tenidos por la granja de actividades secundarias sea(n) propietaria(s), o propietaria(s) conjunta(s), de una participación mayoritaria en la granja de actividades secundarias. Una explotación de actividades secundarias también puede llevar a cabo aquellas actividades adicionales permitidas en una explotación de producción primaria, tal y como se describe en los párrafos (1)(ii) y (iii) de esta definición.

Envasar significa colocar los alimentos en un recipiente que no sea un envase y también incluye el reenvasado y las actividades realizadas de forma accesoria al envasado o reenvasado de un alimento (por ejemplo, las actividades realizadas para el envasado o reenvasado seguro o eficaz de ese alimento (como la clasificación, la selección, la clasificación y el pesaje o el transporte accesorio al envasado o reenvasado)), pero no incluye las actividades que transforman un producto agrícola crudo en un alimento procesado tal como se define en la sección 201(gg) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Por favor, tenga en cuenta que esto puede no ser cierto para todas las empresas que empaquetan. Depende de múltiples factores, como la propiedad, la ubicación física del envasado en relación con la explotación, si envasan su propia fruta o si la fruta es propiedad de otras entidades o es suministrada por ellas.